嘉實醫藥的注射劑一致性評價研究團隊有多年豐富的歐美注射劑開發和申報經驗,開發了多個注射劑品種,積累了豐富的注射劑開發經驗,并于2016年4月開展了注射劑品種的一致性評價工作,目前已有多個注射劑一致性評價品種進入了長期穩定性考察和注冊申報階段。
我們配有滅菌柜、凍干機(楚天0.2平和東富龍0.5平)等注射劑開發的常用設備,并在常規分析實驗室之外,我們為注射劑一致性評價配備了Agilent 7800 ICP-MS、離子色譜儀、殘氧儀、微粒測定儀、澄明度測定儀、動物實驗室、無菌(內毒素)實驗室、效價實驗室等設備設施,可為客戶提供注射劑一致性評價的全流程和高質量的技術服務。
我們的注射劑一致性評價工作包括協助生產企業將擬評價注射劑批準上市時的研究情況、上市后跟蹤研究情況等進行綜合分析,開展產品成分、作用機理、劑型合理性確認、原輔料選擇及控制、包材相容性、生產工藝及過程控制優化、雜質控制和質量標準提升等研究,對已批準上市注射劑安全性、有效性和質量可控性開展一致性評價,重點解決待評價注射劑處方組成不合理、原輔料質量不均一、生產工藝不穩定、質量標準可控性差、產品安全性和有效性不明確等問題,實現仿制藥與原研藥品質量與療效的一致性,或對擬一致性評價注射劑的安全性及有效性進行充分論證及確認,順利完成注射劑的一致性評價工作。我們為客戶提供的注射劑一致性評價服務包括:
  • 參比制劑備案和一次性進口批件的申請
  • 原料藥合格供應商的篩選
  • 化學藥品注射劑一致性評價申報資料撰寫
  • 已有批文產品的質量一致性評估
  • 處方及工藝變更和補充申請研究
  • 質量標準提升補充申請研究
  • 協助委托方進行中試放大和工藝驗證
  • 包材相容性試驗(配有ICP-MS等設備)
  • 注射劑非臨床安全性評價(效價、無菌/內毒素等)
  • 元素雜質分析
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