嘉實醫藥現有超過1000平方米的化學合成和分析檢測實驗室,可一次性容納50名化學師進行定制合成服務和FTE項目服務,在化學合成、藥物化學和生物技術等方面擁有豐富的專業經驗和資源優勢,能夠確保持續可靠的為客戶提供原料藥登記備案、工藝持續改進、從毫克到公斤級的定制合成業務以及FTE(Full-Time Equivalent)等高質量的技術服務。

原料藥登記備案
可為客戶提供全套研究和申報注冊資料,獲取境內和境外藥品監管部門的登記備案號。我們的技術服務包括快速的合成路線篩選、優化工藝、中試放大及生產驗證、原料藥的質量研究及原料藥登記備案全流程服務。

  • 工藝路線的篩選
  • 合成工藝的開發和優化
  • 毫克到噸位級的放大
  • 原料藥的登記備案:為客戶提供全套研究和申報注冊資料,獲取境內和境外藥品監管部門的登記備案號。
 
工藝的改進和優化
可為客戶提供原料藥工藝研發、優化以及放大生產,屋面的研發人員全程參與放大生產過程,快速解決中試放大中遇到的問題,更為高效的為客戶提供原料藥的中試以及規模化的生產。
對于已上市藥品,我們可為客戶研發安全可靠、成本低、三廢少或不侵犯現有專利的新工藝以及放大生產服務。

  • 單批次可放大至百公斤級
  • 各類化學反應
  • 高溫、低溫反應 (-70 °C to 300°C)
  • 高壓反應: > 0.3MPa
  • 真空蒸餾: <1mm Hg
 
化合物定制合成
可為制藥和生物科技公司、高校以及科研機構提供各種不同的骨架化合物、砌塊、對照(雜質)化合物和新穎的化學試劑的委托定制合成,以及藥物中間體、特殊質量標準的化合物、參考化合物的定制合成及技術轉讓,規模可從毫克級到公斤級。

  • 藥物雜質的定制合成
  • 藥物中間體的定制合成及技術轉讓
  • 特殊質量標準的化合物的定制合成
  • 參考化合物
  • 砌塊
  • 多步復雜反應的合成
 
FTE &FFS項目服務
化學合成部門配備有先進的化學合成和分析設備,可為國內外制藥企業和科研機構提供便捷、高質量的FTE(Full-Time Equivalent)以及FFS項目服務。
  • 超過1000平方米的化學合成實驗室,并配備了先進的檢測儀器
  • 可一次性容納50名化學師進行定制合成服務和FTE項目服務
  • 在化學合成、藥物化學和生物技術等方面豐富的專業經驗和資源優勢
  • 持續可靠的高質量服務
  • 與客戶間的密切溝通:每周一次的周報
  • 嚴格的知識產權保密措施
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